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中西藥復方制劑應用需謹慎 研究少安全性不明確

時間:2011-05-03 來源:中國醫藥報 作者:轉載

  目前正是感冒的高發季節,患感冒后很多人會自行到藥店購藥服用,購買中西藥復方制劑的不在少數,但卻很少有人特意關注其是否為“中西藥復方”。有關專家指出,不了解其中既含有中藥成分也含有西藥成分,超劑量用藥、不合理地合并用藥等,導致人們在使用中西藥復方制劑時存在一些潛在的不安全因素。


  去年9月,國家食品藥品監管局發布通報,警示公眾關注中西藥復方制劑維C銀翹片的安全性,引起坊間熱議。其實,這并不是中西藥復方制劑第一次出現在國家食品藥品監管局的不良反應通報中,2002年,感冒通片(批準文號為H頭,但其中含有馬來酸氯苯那敏和人工?;頻戎形饕┏煞鄭┮蒼蛑卵蟣煌ū?。


  你知道哪些藥是中西藥復方嗎


  公眾對中西藥復方制劑的認知度有沒有隨著藥品監管部門的通告有所提高呢?記者隨機選取維C銀翹片、復方感冒靈片、消渴丸、珍菊降壓片這四種比較常用的中西藥復方制劑,通過網絡分別對沒有醫藥知識的普通人群和一線藥學服務人員進行了小范圍的調查。


  在10名普通人中,有8人認為四藥是純中藥,一人認為復方感冒靈片是西藥,一人說出了維C銀翹片含有西藥成分;被調查的10名一線藥學服務人員雖然知道四藥為中西藥復方,但具體添加了哪些成分卻回答不確切,或表示要“看看說明書”、“查下資料”,并說不會在售藥過程中特別提醒消費者。


  據了解,經國家審批的含西藥成分的中成藥有160余種,均為Z字頭批號,主要集中在抗感冒藥、止咳平喘藥、胃腸類藥等種類,還有一些降糖藥和降壓藥。添加的西藥成分主要有馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚、麻黃堿、苯海拉明、維生素C等。


  尤其應注意的是,目前感冒藥市場上的中西藥復方制劑約有18種之多,且基本均為非處方藥(OTC),不需醫生處方,公眾可自行購買。如強力感冒片、復方感冒靈片(膠囊)、速感康膠囊等。其添加的西藥成分大同小異,除了抗過敏的馬來酸氯苯那敏和能夠解熱鎮痛的對乙酰氨基酚,有的還添加咖啡因等興奮劑類成分。


  國家藥典委員會執行委員周超凡教授指出,由于在報批時將此類藥物統一歸類為中藥,且藥名表達不清,老百姓很難通過名稱了解其成分,可能會重復用藥,帶來安全隱患。


  如維C銀翹片,從名字就很容易與它的“兄弟”銀翹片相混淆。但其實銀翹片是由金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草組成的純中藥。而維C銀翹片則是在銀翹片的基礎上添加了維生素C、馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚,因此自然也就具有這些西藥成分的不良反應。


  又如在臨床上廣泛應用的降糖藥消渴丸,也與維C銀翹片一樣常常被誤認為純中藥,但其實它既含有中藥黃芪、地黃、天花粉,也含有二代磺脲類降糖藥格列本脲,也就是優降糖。優降糖可能引起低血糖反應甚至低血糖昏迷;會加重腎功能不全、酮體陽性及肝炎患者病情;不適合肝腎功能異常的老年2型糖尿患者。


  應用較廣的降血壓藥珍菊降壓片則是由珍珠層粉、野菊花膏粉、蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定組成。鹽酸可樂定屬于中樞性α受體激動藥,氫氯噻嗪屬于噻嗪類利尿藥,蘆丁屬于維生素P類。三藥有嚴格的使用劑量,有下列常見不良反應:導致水、電解質紊亂,如低鉀血癥等;可使糖耐量降低,血糖升高;可干擾腎小管排泄尿酸,引起高尿酸血癥;可使低密度脂蛋白和三酰甘油水平升高,高密度脂蛋白降低等等。


  1+1是否大于2


  “一位67歲的高血壓女患者,服用珍菊降壓片一個月,血壓控制還可以,就是有口干、煩渴、疲乏無力的感覺。我當時回答她,可能是藥物的副作用。建議她復診,查一下電解質,看是否有低鉀血癥。因為珍菊降壓片是一個中西藥復方制劑,其中的氫氯噻嗪長期服用易發生低鉀血癥。”


  這是湖北省黃岡市中心醫院藥劑科的王樹平藥師在藥物咨詢時碰到的一個病例。他如此發問:“如果珍菊降壓片中不加入蘆丁、氫氯噻嗪、鹽酸可樂定,是否有降壓作用呢?中西藥復方制劑真的有‘西藥治標,中藥治本’的好處嗎?”


  事實上,不僅王樹平有如此疑問,在中藥中添加西藥的有效性和安全性一直在業內外爭議不斷。那么,中藥加西藥的中西藥復方制劑到底能否達到“1+1大于2”的效果呢?


  周超凡介紹,在中藥中添加西藥成分源于上個世紀50年代,興盛于70年代末,主要是一些南方廠家生產。由于當時的質量和標準偏低,基本上就是簡單地1+1形式,沒有進行相應的療效和安全性研究。因此在1985年《藥品管理辦法》實施后,國家嚴格藥品審批制度,已經淘汰了一批質量、效果不好的中西藥復方制劑,但仍有一部分品種留了下來。


  記者在采訪中發現,恰恰是中醫藥從業人員反對中西藥復方制劑,確切地說是反對將這類藥物歸為中藥管理。一位臨床中藥師說:“所謂中藥,應是在中醫藥理論的指導下應用的藥物。而中西藥復方制劑中添加了西藥成分,不能用中醫理論來指導應用,不是中藥。”


  “我更愿意給病人開湯藥。”北京中醫藥大學東方醫院主任醫師楊曉暉是一位對糖尿病很有研究的內分泌科醫生。他說,雖然中西藥復方制劑在特定的歷史時期發揮過積極的作用,但有關的基礎研究相對薄弱,很多問題目前難以解釋,給臨床醫生的合理應用帶來了一定的困難。但由于這類藥中有很多是OTC品種,因此用量還是很大。


  “我個人認為這類藥價值不是很大,因為醫生完全可以開兩種藥,而不是固定成分、固定比例的復方制劑。”第二軍醫大學藥物分析教研室的陸峰教授認為,與單獨中藥成分或者西藥成分的新藥相比,中西結合的復方對研發的要求也更高。他說,這不是簡單的1對1或1對2的問題,而是既要研究西藥成分的療效和安全性,也要研究中藥成分的療效和安全性;還要證實中西藥物合用后產生的療效大于單獨用藥,并至少可降低毒副作用的發生;還要說明這些中西藥成分和其他中西藥應用的協同作用。這樣的研發要求目前很難達到。


  應展開中西藥復方制劑再評價


  目前有關中西藥復方制劑的不良反應的文獻報道非常少。有關專家介紹,由于這類藥的主體為OTC品種,而我國百分之八九十的不良反應是由醫療機構而并非藥廠和普通患者提供的,因此相關研究并不多。


  2009年2月,《中國藥物警戒》雜志發表的《消渴丸致嚴重低血糖反應36例文獻分析》一文,是為數不多的對此類藥物應用進行總結分析的文獻。該文分析了在1994~2008年中國期刊全文數據庫中檢索到的36例由消渴丸導致的嚴重低血糖反應病例。其中表現為低血糖昏迷的共有28例,嚴重低血糖致死亡的有7例,表現為嚴重低血糖反應的1例。


  楊曉暉也曾經關注過消渴丸的安全應用問題。他指出,不少不良反應是由于公眾對其中含有西藥成分不了解,超劑量用藥、重復應用同類西藥引起的。2006年3月的《中國藥物警戒》雜志發表的他和另外幾位學者撰寫的《消渴丸的不良反應與合理應用》一文,認為該藥的不良反應主要與以下因素有關:組方中含有化學藥——格列本脲是導致低血糖的主要原因;臨床使用不合理,出現低血糖反應救治不及時;患者對該藥組方缺乏足夠的認識,未嚴格在醫生指導下使用等。


  周超凡認為,對中西藥聯用要持謹慎態度,既不能急于肯定,也不能急于否定,而是要從臨床實際出發及時總結中西藥聯用的利弊。作為一種藥物創新的途徑,中西藥復方也是一種研究的方向,關鍵是要完善基礎和臨床研究。切實證實這類制劑能夠達到1+1大于2的臨床療效,并能減少毒副作用。


  “任何藥物都有不良反應,不良反應的發生并不能說明藥物的安全性不能保證,中西藥復方制劑同樣如此,公眾應客觀看待。在當前有關中西藥復方制劑的基礎研究相對薄弱的情況下,對中西藥復方制劑進行上市后再評價十分必要。”楊曉暉說。


  一些業內人士還表示,中西藥復方生產廠家應主動承擔社會責任,而不是遮遮掩掩。首先應完善產品說明書和包裝、標簽,增加相關安全性信息,提示醫生和患者注意哪些藥是中西藥復方制劑;其次開展藥物上市后的再評價工作,推進臨床的合理、安全應用。

 

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